이미지 크게보기 그래픽 = 권호영 기자

■ 안전한 食·醫·藥, 국민건강 일군다
검증위, 염색샴푸 THB 성분 위해성 인정

2년전 식약처 사용금지 처분
“DNA손상 등 인체 안전 위협”
업체 “극소량, 보조성분 불과”

소비자단체협 검증위원회 구성
세계적 표준 따른 과학적 검증
“기존 물질… 신기술 규제 아냐”

한국소비자단체협의회 ‘화장품 원료 안전성 검증위원회’가 지난 몇 년간 업계의 논란이 됐던 모다모다 샴푸에 들어간 원료 ‘1, 2, 4-트리하이드록시벤젠(THB)’에 대해 최근 “‘유전독성 가능성’(특정 성분에 반복적 노출 시 유전자 변형)을 배제할 수 없다”고 발표하면서 논란의 종지부를 찍었다. 검증위원회의 조사 결과는 당초 식품의약품안전처의 위해평가 결과에 힘을 실어줬다. 해당 업체의 샴푸는 2021년 출시 직후에는 갈변 원리를 이용한 기술로 시장에 돌풍을 일으켰다. 이후 원료로 사용한 THB가 식약처의 화장품 사용금지 원료 목록에 오른 후 ‘신기술 규제’란 지적이 일기도 했으나 검증위원회의 검증 이후 ‘과학적 근거를 통한 규제’에 무게가 실리고 있다.

◇THB 위해성 논란 경과 = 모다모다 샴푸는 지난 2021년 12월 식약처가 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’을 통해 THB에 대해 사용을 금지하는 행정 예고를 내리면서 시작됐다. THB는 공기 중의 산소와 자발적으로 반응해 검은색의 불용성 물질을 생성하고 모발에 적용했을 때 염색 기능을 나타내는 물질이다. 당시 식약처는 유럽 집행위원회(EC) 산하 ‘소비자안전성과학위원회’(SCCS)의 THB 규제동향을 인지하고, 동일하게 THB의 잠재적인 유전독성 가능성을 배제할 수 없어 이 같은 결정을 내렸다. 식약처는 잠재적 유전독성 가능성 외에도 피부감작성(후천적으로 피부가 민감해지는 증상으로 접촉성 피부염 등 유발) 우려를 강조했다. 당시 식약처는 “유전독성시험 자료를 검토한 결과 박테리아를 이용한 복귀돌연변이 시험에서 명확한 양성의 결과가 나타났으며 사람 유래 세포 등에서도 DNA 손상 및 염색체 이상을 유발하는 결과를 확인했다”며 “THB는 약한 피부 자극성 및 피부감작성 물질로 분류되며, 잠재적인 유전독성 가능성을 배제할 수 없다”고 밝혔다. 다만 식약처는 “반복투여독성·생식발생독성 등 다른 독성 시험에서는 중대한 위해성이 확인되지 않았다”고 설명했다.

해당 업체는 식약처 결정 직후부터 “THB 성분은 세정제품에 극소량만 함유됐을 뿐 아니라 다른 폴리페놀 성분의 수용화를 돕는 역할을 하는 보조성분”이라며 정면으로 맞섰다. 양측의 입장이 정면으로 충돌하고 ‘규제’ 이슈로 불거지면서 논란은 대통령 직속 규제개혁위원회로 옮겨갔다. 규제개혁위원회는 2022년 3월 심의를 통해 ‘추가 안전성 검증필요’ 의견으로 개선을 권고했다. 한 달 후 검증위원회 운영기관으로 소비자단체협의회가 선정됐고, 같은 해 12월 소비자단체와 독성전문가, 법조인 등 각계 전문가 11명으로 구성된 검증위원회가 출범했다. 검증위원회는 8차례 본회의와 2차례 분과위원회 회의 및 공청회를 거쳐 ‘유전독성 가능성’을 배제할 수 없다는 결과를 도출하며 식약처 결정에 힘을 실었다.

이미지 크게보기 염색샴푸의 안전성 여부를 두고 식품의약품안전처와 공방을 벌였던 모다모다 측이 문제가 된 THB 성분을 함유하지 않은 신제품을 발표하는 모습. 연합뉴스

◇업체의 주장과 검증위원회의 판단 = 규제 당국과 업체의 공방이 흔치 않은 만큼 검증위원회의 검증 절차는 업계 전반의 관심을 끌었다. 해당 업체는 샴푸와 관련해 검증위원회에 “THB성분과 고분자 폴리페놀의 결합이라는 새로운 메커니즘을 개발해 THB가 두피 및 피부에 흡수되는 것을 원천적으로 차단한 혁신기술을 적용한 것”이라고 밝혔다. 정부가 신기술에 대해 규제를 가한다는 취지다. 하지만 검증위원회는 “해당 제품 성분들은 모두 이미 알려진 화학물질이므로 신기술이라는 표현은 적합하지 않다”고 판단했다.

인체에 치명적인 독성에 대한 과학적 검증은 세계적 표준에 따른 절차가 수반돼야 한다. 검증위원회도 이 같은 점을 강조했다. 업체 측은 “2개 국제규격(GLP) 기관에 제품 시료를 의뢰해 수행한 유전독성시험(복귀돌연변이시험·염색체이상시험·마우스를이용한국소림프절시험)에서 모두 음성 결과이며, 피부일차 자극평가에 대한 인체적용시험 결과 무자극 제품으로 판단된다”고 밝혔으나, 검증위원회는 “해당 시험 결과를 살펴보면 샴푸콤플렉스를 대상으로 한 시험으로 THB 성분의 농도가 희석돼 나타난 결과로 이를 근거로 위해성이 없다고 판단하기에는 무리가 있다”고 반박했다. 통상적인 제품의 위해성 평가는 동물실험을 거치고 있으나, 화장품의 경우 2016년부터 해당 실험이 금지돼 있어 상대적으로 다른 제품에 비해 독성자료의 확보가 어렵다. 이 때문에 과거 실험 데이터와 해외 데이터를 통해 독성 여부를 판단한다.

또한 검증위원회는 소비자의 샴푸 사용 특수성을 언급하며 “결과적으로 소비자가 염모제와 같이 일정 기간이 경과해 사용하는 제품이 아니라 샴푸와 같이 매일 해당제품을 지속적으로 사용할 경우 THB에 노출될 수 있는 상황으로 인체안전이 우려된다”고 밝혔다.

정철순 기자 csjeong1101@munhwa.com