이미지 크게보기 SK바이오사이언스 연구원들이 ‘실험실 정보관리 시스템(LIMS)’을 활용해 임상시험 데이터를 분석하고 있다. SK바이오사이언스 제공

"글로벌 기준 맞는 IT역량 갖출것"


SK바이오사이언스는 국내 최초로 ‘실험실 정보관리 시스템(LIMS)’을 도입해 운영한다고 20일 밝혔다. 지난해 6월부터 1년에 걸쳐 시스템 구축 및 컴퓨터 시스템 검증을 마쳤고 이날부터 임상시험에 LIMS를 적용했다.

SK바이오사이언스가 도입한 LIMS는 세계적 소프트웨어 기업인 다쏘시스템의 바이오비아 원랩(BIOVIA ONE Lab) 플랫폼을 기반으로 만들어졌다. 검체의 입고부터 분석, 보관, 반출까지 모든 과정을 실시간으로 추적·관리하는 것이 특징이다. 수기로 진행되는 방식과 달리 데이터 완전성을 보장할 수 있다고 회사 측은 설명했다.

축적된 데이터의 적합성을 분석하고 시험 진행 현황을 실시간으로 모니터링할 수 있는 비즈니스 인텔리전스(BI) 대시보드도 함께 구축했다. 이를 통해 임상시험 면역원성 분석의 모든 과정과 결과가 실시간으로 기록되고, 결과 보고서가 자동으로 작성된다.

SK바이오사이언스는 LIMS 도입을 시작으로 글로벌 진출을 위한 정보기술(IT) 고도화에 박차를 가한다는 계획이다. 최근 미국식품의약국(FDA)은 미국 내 판매되는 의약품 원료 및 완제품에 전자기록 관리규정(FDA 21 CFR Part 11) 준수를 요구하고 있다. LIMS 등을 활용한 제품은 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다.

황재선 SK바이오사이언스 디지털혁신실 실장은 "선진 시장에 진출하기 위해 글로벌 규제와 기준을 준수하는 것이 중요하다"며 "글로벌 스탠다드에 맞는 디지털 역량을 갖춘 제품은 경쟁력이 높아질 것이다"라고 말했다.

박지웅 기자