이미지 크게보기 동국제약 본사 전경. 동국제약 제공

연내 3상 결과보고서 완료…6년간 국내 독점권 확보 예정


동국제약은 전립선비대증 복합제 ‘DKF-313’의 임상 3상 시험에서 효능과 안전성을 확인했다고 25일 밝혔다.

동국제약은 연내 3상 결과보고서를 완료하고, 품목허가와 발매를 순차적으로 진행할 계획이다. 제품 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보할 예정이다.

DKF-313은 두타스테리드와 타다라필 성분의 복합제다. 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨 장애 증상을 개선해 주는 이중효과를 통해, 단일제보다 우수한 치료 효과를 기대할 수 있다고 회사는 설명했다.

동국제약은 지난 2020년 7월 식품의약품안전처로부터 DKF-313 3상 시험 계획을 승인받아, 2021년 전국 18개 병원에서 650여 명의 환자 등록을 목표로 임상을 개시한 바 있다.

이번 임상을 총괄한 김청수 이대목동병원 전립선암센터장(비뇨의학과 교수)는 "복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고, 약물이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다"고 말했다.

이어 "향후 제품 출시로 이어지면 전립선비대증 환자 치료 및 삶의 질 개선에 도움이 될 것"이라고 기대했다.

DKF-313 개발은 동국제약이 주관사로 진행하면서 동아에스티, 신풍제약, 동구바이오제약 등 3개 회사가 참여사로서 비용을 분담했다. 제품화에 성공하게 되면 각사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매할 예정이다. 제품은 동국제약의 전용시설에서 제조해 공급하게 된다.

동국제약 관계자는 "치료제를 장기복용해야 하는 질환의 특성상 1일 1회 1정 복용으로 환자의 편의성과 삶의 질 향상도 기대할 수 있다"고 말했다.

전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 질환이다. 지난해 유비스트 자료에 따르면 국내 전립선 비대증 치료제 시장은 약 5000억 원으로 추정된다.

박지웅 기자