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임상시험계획서 표준안 마련
일반적 유효성 시험 임상3상 外
수천명 대상 비교임상도 가능케

정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 등 감염병 위기를 극복하기 위해 ‘국산 백신’ 개발을 지원하는 프로젝트를 가동했다. 정부가 국내 제약업체들의 백신 개발을 적극적으로 지원하는 만큼 국산 백신 개발에도 속도가 붙을 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 국내 제약사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 ‘우리 백신 프로젝트’에 본격 착수했다. 프로젝트의 일환으로 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안도 마련해 공개했다.

식약처는 국내 기업의 코로나19 등 백신의 연구부터 허가까지 개발 전 과정을 지원할 목적으로 프로젝트를 추진하고 있다. 구체적으로 살펴보면 식약처는 임상시험을 준비하는 국내 백신 개발업체에 기준이 될 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련했다. 표준안은 △임상 1·2상 △임상 3상(일반적인 유효성 임상) △임상 3상(비교 임상) 등 총 3종이다.

현재까지 국내 5개사가 코로나19 백신의 임상시험에 진입한 상태다. 그동안 백신은 시험대상자만 수만 명이 필요한 임상 3상을 거쳐야 했다. 그러나 국내 코로나19 예방접종이 본격화돼 백신을 접종하지 않은 위약 대조군을 모집하기 어려운 상황에서 이 같은 방식은 국산 백신 개발의 가장 큰 걸림돌이 됐다.

이에 따라 식약처 백신 심사 전문가들은 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 비교하는 ‘면역원성 비교 3상’ 설계를 제시했다. 이 방식을 이용하면 대규모 피시험자와 위약 대조군 모집 없이 수천 명 규모 피시험자로 임상 3상 시험을 할 수 있다.

표준안에는 임상 단계별로 상세 기준을 구체적인 예시와 함께 담았다. 비교 임상 3상 계획서 표준안에는 대조백신 선정, 임상 디자인, 평가변수, 성공 기준, 시험 대상자 수 산출 근거, 통계분석법 등 상세 기준이 제시돼 개발사가 참고할 수 있도록 했다.

식약처 관계자는 “백신 개발 경험이 부족한 국내 제약사도 쉽게 임상시험계획서를 작성할 수 있도록 안내하고 있다”며 “이번 표준안이 국내 연구개발자의 백신 개발 과정에 시행착오를 최소화해 임상시험을 빠르게 진행할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 그는 “비교 임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 국제무대에서 면역원성 지표를 활용한 비교 임상 3상의 과학적 타당성과 규제에 대한 유연한 적용을 설득하면서 해외 규제기관들과 논의도 계속해 나가겠다”고 덧붙였다.

권도경 기자 kwon@munhwa.com