노문종 코오롱티슈진 대표 특파원 간담회
“2028년에 미국서 품목 허가받을 것 기대”

록빌(메릴랜드주)=민병기 특파원 mingming@munhwa.com

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노문종(사진) 코오롱티슈진 대표는 세계 최초 골관절염 세포 유전자치료제 ‘TG-C’의 미국 내 품목 허가와 관련, "2028년에 품목 허가를 받을 것을 기대하고 있다"며 "한국에서 개발한 의약품으로 첫 블록버스터(연 매출 1조 원 이상의 의약품)가 될 가능성이 충분하다"고 말했다.

노 대표는 11일(현지시간) 메릴랜드주 록빌의 코오롱티슈진 본사에서 워싱턴특파원을 대상으로 한 간담회에서 "가장 큰 허들은 넘었고, 앞으로 한두 걸음 정도 남았다"며 이같이 말했다. TG-C는 한국에서 2017년 인보사라는 이름으로 판매했다가 세포 유래 논란에 휩싸였다. 이에 한국 식품의약품안전처가 2019년 허가를 취소했지만 미국 식품의약국(FDA)은 같은 해 임상 보류 조치를 내렸다가 안전성에 문제가 없다는 점을 확인한 뒤 2020년 4월 이를 해제했다. 코오롱티슈진은 이후 임상 3상 투약을 재개했으며 지난해 7월 투약을 완료했다. 한국 1심 법원도 지난해 11월 인보사 성분을 속여 판매한 혐의 등으로 기소된 이웅렬 코오롱 명예회장 등에게 무죄를 선고했다. 코오롱티슈진 측은 내년 상반기 중 환자 관찰 기간이 끝나면 데이터 분석 등을 거쳐 2027년 1분기에 품목 허가를 FDA에 신청한다는 계획이다.

노 대표는 "임상 3상에서 임상 2상 결과나 한국에서 했던 (임상) 결과만 재현돼도 품목 허가를 받는 데는 크게 문제가 없을 것으로 생각하고 있다"며 "2028년에 품목 허가를 받고 시장 진입이 점진적으로 확대될 경우 4조 원 이상 (매출을) 기대하고 있다"고 말했다. 이어 "초기 단계 관절염은 진통제를 먹으면 해결되는데 조금만 더 진행되면 수술 외 선택지가 없다"며 "이제까지 약이 없어서 고생하셨던 관절염 환자들에게 치료할 수 있는 새 선택지를 제공할 수 있는 것에 자부심을 갖고 있다"고 강조했다.

이 제품은 사람의 연골세포로 구성된 1액과 연골세포의 증식을 촉진하고 관절 내 통증의 원인이 되는 염증을 완화할 수 있는 유전자 TGF-β1이 포함된 2액을 혼합해 무릎에 한 번 주사하면 약 2년간 효과가 지속된다고 회사 측은 설명했다. 이날 시연에 나선 임상의 제러미 호프는 "연구에 참여한 이유 중 하나는 이것이 관절염 치료 방식의 미래를 잠재적으로 바꿀 수 있기 때문"이라며 "간편하게 시술이 이뤄지는 점도 큰 장점"이라고 설명했다. 코오롱티슈진은 TG-C의 적용 대상을 무릎 이외에도 고관절, 척추로 치료 대상을 점진적으로 확대한다는 계획이다.