À̹ÌÁö Å©°Ôº¸±â ±×·¡ÇÈ=¼ÛÀç¿ì ±âÀÚ
¡á ¾ÈÀüÇÑ ãÝ¡¤ì¢¡¤å·, ±¹¹Î°Ç° Àϱº´Ù
½Ä¾àó, ÀǾàÇ° Á¦Á¶¡¤Ç°Áú°ü¸® ¿ª·® ÀÔÁõ
ÀǾàÇ°½Ç»ç»óÈ£Çù·Â±â±¸ ȸ¿ø±¹
¼öÃâÀýÂ÷ °£¼ÒÈ¡¤½Å·ÚÁ¦°í È¿°ú
ÀǾàÇ°½ÃÀå 31.4Á¶ ±Ô¸ð·Î ¼ºÀå
ä¬10°³±¹ ÀǾà GMP Çù·Â ÃßÁø
¾Æ¼¼¾È ±ÔÁ¦±â°ü 1´ë1 »ó´ãÅëÇØ
±¹³»±â¾÷¿¡ ½ÇÁúÀûÀÎ ¼öÃâ µµ¿ò
Á¤ºÎ°¡ 10³â ÁÖ±â·Î ÀÌ·ïÁö´Â ÀǾàÇ°½Ç»ç»óÈ£Çù·Â±â±¸(PIC£¯S) ÀçÆò°¡¸¦ ¼º°øÀûÀ¸·Î Åë°úÇÏ¸ç ±¹°¡ Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸®±âÁØ(GMP) °ü¸® ¿ª·®À» ´Ù½Ã ÇÑ ¹ø ÀÔÁõÇß´Ù. ÀǾàÇ° GMP´Â ÀǾàÇ°ÀÌ ÀûÁ¤ÇÑ Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú ±âÁØ¿¡ µû¶ó ÀÏ°ü¼º ÀÖ°Ô »ý»êµÇ°í °ü¸®µÇµµ·Ï º¸ÀåÇϴ ü°è·Î ÀǾàÇ° Ç°Áú ½Å·Ú¼ºÀ» È®º¸Çϱâ À§ÇÑ Çʼö¿ä°ÇÀÌ´Ù. PIC£¯S °¡ÀÔ ÈÄ Áö³ 10³â°£ ±¹³» Á¦¾à»ê¾÷Àº Å©°Ô ¼ºÀåÇØ Áö³ÇØ ¿ª´ë ÃÖ°í ÀǾàÇ° ½ÃÀå ±Ô¸ðÀÎ 31Á¶4513¾ï ¿øÀ» ´Þ¼ºÇß´Ù. ½ÃÀå ±Ô¸ð´Â ¡â2020³â 23Á¶1722¾ï ¿ø ¡â2021³â 25Á¶3932¾ï ¿ø ¡â2022³â 29Á¶8595¾ï ¿ø ¡â2023³â 31Á¶4513¾ï ¿øÀ¸·Î Áõ°¡ÇÏ´Â Ãß¼¼´Ù. ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó PIC£¯S ÀçÆò°¡¸¦ ÁÖµµÇÑ ·Î¿¤ ¿É µ§ įÇÁ Æò°¡À§¿øÀåÀº ¡°Áö³ 9¿ù ÇöÀå Æò°¡°¡ ¿Ï·áµÈ ½Ä¾àó ÀçÆò°¡´Â ¾ÆÁÖ ¼º°øÀû(Very Successful)À̾ú°í ¸ðµç Æò°¡ ÁöÇ¥¸¦ ÃæÁ·Çß´Ù¡±¸ç ¡°Çѱ¹ GMP Á¶»ç°üµéÀº ¸Å¿ì Àü¹®ÀûÀÌ°í ¼÷·ÃµÈ ¿ª·®À» º¸À¯ÇÏ°í ÀÖ´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù. ½Ä¾àó´Â ÀçÆò°¡ ÀÌÈÄ 55Â÷ PIC£¯S Á¤±âÀ§¿øȸ¿¡¼ Áß±¹ µî ½Å±Ô °¡ÀÔ±¹ °ËÅ並 À§ÇÑ Æò°¡´ÜÀ¸·Î À§Ã˵ƴÙ.
À̹ÌÁö Å©°Ôº¸±â ±×·¡ÇÈ=¼ÛÀç¿ì ±âÀÚ
¡ÞPIC£¯S °¡ÀÔ ÈÄ ±¹³» Á¦¾à»ê¾÷ ´ë¿Ü ½Å·Úµµ °È = PIC£¯S´Â GMP ±ÔÁ¤ÀÇ ±¹Á¦Àû Á¶È¸¦ À§ÇØ ¼³¸³µÆ´Ù. ÀÌ´Â ±¹Á¦ GMP ±ÔÁ¤À» ¸¸µé°í ȸ¿ø±¹ °£ ±ÔÁ¦ Çù·ÂÀ» ÃËÁøÇÏ´Â ±¹Á¦ ÇùÀÇü´Ù. ÇöÀç ¹Ì±¹, ÇÁ¶û½º, µ¶ÀÏ, ÀϺ», È£ÁÖ µî 52°³±¹ÀÌ °¡ÀÔÇÑ »óÅ´Ù. PIC£¯S ȸ¿ø±¹ ÁöÀ§´Â ±¹»ê ÀǾàÇ° ¼öÃâ ÀýÂ÷ °£¼ÒÈ¿Í ½Å·Ú Á¦°í È¿°ú¸¦ °¡Á®¿Ô´Ù. ºê¶óÁú ±¹°¡º¸°Ç±ÔÁ¦Ã»(ANVISA)Àº Áö³ 5¿ù GMP ÀÎÁõ °£¼ÒÈ Á¦µµ¿¡ Çѱ¹À» Æ÷ÇÔ½ÃÄ×´Ù. 42°³±¹À» µ¿µîÇÑ ±ÔÁ¦±â°ü(AREE)À¸·Î ¼±Á¤Çߴµ¥ ´ëºÎºÐ PIC£¯S ¹× ±¹Á¦ÀǾàÇ°±¹Á¦Á¶ÈÀ§¿øȸ(ICH) ȸ¿ø±¹ÀÌ´Ù. ANVISA´Â ÇØ¿Ü ±ÔÁ¦ ±â°ü¿¡¼ ¼öÇàµÈ Æò°¡¸¦ ½Å·ÚÇØ, ƯÁ¤ Á¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ ÀÚü °Ë»ç ÀýÂ÷¸¦ °£¼ÒÈÇÑ´Ù. Áߺ¹ ÀÛ¾÷ÀÌ ÁÙ°í Àüü ÀÎÁõ ÇÁ·Î¼¼½º°¡ »¡¶óÁ® GMP ó¸® ±â°£ÀÌ Å©°Ô ´ÜÃàµÉ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ.
½Ä¾àó´Â Áö³ 2¿ù ½Ì°¡Æ÷¸£ º¸°Ç°úÇÐû(HSA)°ú ÀǾàÇ° Á¦Á¶¼Ò¿¡ ´ëÇÑ GMP ½ÇÅÂÁ¶»ç °á°ú¸¦ »óÈ£ ÀÎÁ¤ÇÏ´Â ¡®ÀǾàÇ° GMP »óÈ£ ÀÎÁ¤ÇùÁ¤¡¯(MRA)À» ü°áÇß´Ù. MRA´Â ±¹Á¦¹ý ÁöÀ§¸¦ °®´Â ±¹°¡ °£ Á¶¾àÀ¸·Î »ó´ë ±¹°¡ÀÇ Á¦Á¶¼Ò¿¡¼ ¼öÀԵǴ ÀǾàÇ°¿¡ ´ëÇÑ GMP ½ÇÅÂÁ¶»ç¸¦ ¸éÁ¦ÇÑ´Ù. ÀǾàÇ°Àº ±¹¹Î °Ç°°ú Á÷°áµÇ´Â ¸¸Å MRA ü°áÀº µÎ ³ª¶ó °£ ÃÖ°í ¼öÁØÀÇ ½Å·Ú°ü°è¸¦ º¸¿©ÁØ´Ù. ±¹³» ±â¾÷µéÀº ½Ì°¡Æ÷¸£¿¡ ÀǾàÇ°À» ¼öÃâÇÒ ¶§ ½Ä¾àó°¡ ¹ß±ÞÇÑ GMP ÀûÇÕÆÇÁ¤¼¸¦ ±×´ë·Î ÀÎÁ¤¹Þ¾Æ Çã°¡ ±â°£ÀÌ ´ÜÃàµÇ°í ºñ¿ëÀÌ Àý°¨µÇ´Â È¿°ú¸¦ ¾ò´Â´Ù. Áö³ 2020³â¿£ ½ºÀ§½º ÀǾàǰû(Swissmedic)°ú GMP MRA¸¦ ü°áÇß´Ù.
¡ÞÀ¯·´¿¬ÇÕ(EU) ÈÀÌÆ®¸®½ºÆ® µîÀç µî ±Û·Î¹ú ±ÔÁ¦ Çù·Â ¼º°ú = PIC£¯S ȸ¿ø±¹ ÁöÀ§´Â ´Ü¼øÇÑ ÀÚ°ÝÀ» ³Ñ¾î ±Û·Î¹ú ±ÔÁ¦ Çù·Â¿¡¼ ½ÇÁúÀûÀÎ ¼º°ú¸¦ À̲ø¾î³»´Â Áß¿äÇÑ ±â¹ÝÀ¸·Î ÀÛ¿ëÇß´Ù. 2019³â EU ºñȸ¿ø±¹¿¡¼ ¿ø·áÀǾàÇ°À» EU·Î ¼öÃ⠽à Á¦Á¶¿ø¿¡ ´ëÇÑ ÇØ´ç±¹ Á¤ºÎÀÇ ¼¸é È®Àμ Á¦Ãâ Àǹ«°¡ ¸éÁ¦µÇ´Â ±¹°¡ ¸ñ·ÏÀÎ ¡®ÈÀÌÆ®¸®½ºÆ®¡¯¿¡ µîÀçµÆ´Ù. EU¿Í µ¿µîÇÑ ¼öÁØÀÇ GMP °ü¸® ¿ª·®À» ÀÔÁõ¹ÞÀº ±¹°¡¸¸ µîÀç °¡´ÉÇÏ´Ù. EU GMP´Â PIC£¯S GMP ±âÁØ°ú µ¿ÀÏÇØ PIC£¯S ȸ¿ø±¹ ÁöÀ§°¡ µ¿µî¼º ÀÔÁõÀÇ ÇʼöÁ¶°ÇÀÌ µÈ´Ù. 2016³â ICH Á¤È¸¿øÀ¸·Î °¡ÀÔÇÒ ¶§¿Í Áö³ÇØ ¼¼°èº¸°Ç±â±¸(WHO) ¿ì¼ö±ÔÁ¦±â°ü(WLA) ¸ñ·Ï µîÀç ½Ã¿¡µµ ȸ¿ø±¹ ÁöÀ§¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î Æò°¡ Ç׸ñ ÀϺΰ¡ ¸éÁ¦µÆ°í ºü¸¥ °¡ÀÔ ¹× µîÀç°¡ °¡´ÉÇß´Ù.
½Ä¾àó´Â 2015³âºÎÅÍ ½Ì°¡Æ÷¸£, Àεµ³×½Ã¾Æ, Çʸ®ÇÉ µî ¾Æ¼¼¾È(µ¿³²¾Æ±¹°¡¿¬ÇÕ) 10°³±¹ ±ÔÁ¦´ç±¹ÀÚ¸¦ ÃÊûÇØ ÇÑ-¾Æ¼¼¾È ÀǾàÇ° GMP Çù·Â»ç¾÷À» ÃßÁøÇÏ°í ÀÖ´Ù. Áö³ 3ÀÏ¿£ ½Ä¾àó¿Í ¾Æ¼¼¾È 10°³±¹ ±ÔÁ¦´ç±¹ÀÚ 20¿© ¸íÀÌ Âü¼®ÇÑ °¡¿îµ¥ ½Ä¾àó ±Û·Î¹ú ±ÔÁ¦ ¿ª·®, ±¹³» ÁÖ¿ä Á¦ÀÛ»çÀÇ Àεµ³×½Ã¾Æ¡¤º£Æ®³² ½ÃÀå ÁøÃâ »ç·Ê, ¾Æ¼¼¾È ³» »óÈ£½Å·Ú ±â¹Ý GMP Æò°¡Á¦µµ, ½Ì°¡Æ÷¸£¡¤Å±¹¡¤Àεµ³×½Ã¾Æ¡¤º£Æ®³² GMP Á¤Ã¥ ¹× ÀÎÇã°¡ µ¿Ç⠵ ´ëÇØ ³íÀÇÇß´Ù. ±¹³» ±â¾÷¿¡ ½ÇÁúÀûÀÎ ¼öÃâ µµ¿òÀ» ÁÖ±â À§ÇØ ¾Æ¼¼¾È ±ÔÁ¦±â°ü°ú 1´ë1 »ó´ãµµ ÁøÇàÇß´Ù. ¾Æ¼¼¾È ±¹°¡ ÀǾàÇ° ¼öÃâ±Ô¸ð´Â 2015³â 3¾ï3000¸¸ ´Þ·¯(¾à 4783¾ï3500¸¸ ¿ø)¿¡¼ 2020³â 5¾ï7000¸¸ ´Þ·¯(8256¾ï4500¸¸ ¿ø)·Î Áõ°¡Çß´Ù.
À¯¹Î¿ì ±âÀÚ yoome@munhwa.com