À̹ÌÁö Å©°Ôº¸±â SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊ Áß±¹ NDA ½Åû ±â³ä ¼¼¸®¸Ó´Ï. Sk¹ÙÀÌ¿ÀÆÊ Á¦°ø
SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀº SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊ°ú ±Û·Î¹ú ÅõÀÚ»ç 6D ijÇÇÅ»ÀÌ ¼³¸³ÇÑ ÇÕÀÛ¹ýÀÎ À̱״Ͻº Å׶óǻƽ½º(Ignis Therapeutics)°¡ Áß±¹ ±¹°¡¾àÇ°°¨µ¶°ü¸®±¹(NMPA)¿¡ ³úÀüÁõ ½Å¾à ¼¼³ë¹Ù¸ÞÀÌÆ®ÀÇ ½Å¾àÇã°¡½Åû(NDA)À» Á¦ÃâÇß´Ù°í 4ÀÏ ¹àÇû´Ù.
Áß±¹Àº ¾à 1000¸¸ ¸íÀÇ ³úÀüÁõ ȯÀÚ°¡ ÀÖ´Â ¼¼°è ÃÖ´ë ½ÃÀå Áß Çϳª¿¡ ÇØ´çÇÑ´Ù.
À̱״Ͻº Å׶óǻƽ½º´Â Áß±¹ ³»¿¡¼ SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀÌ °³¹ßÇÑ ¼¼³ë¹Ù¸ÞÀÌÆ®¿Í ¼ö¸éÀå¾Ö Ä¡·áÁ¦ ¡®¼Ö¸®¾ÏÆäÅ硯, ±âŸ CNS(ÁßÃ߽Űæ) Ä¡·áÁ¦ Èĺ¸¹°ÁúµéÀ» Áßȱǿ¡ »ó¾÷ÈÇϱâ À§ÇÑ ÆDZÇÀ» º¸À¯ÇÏ°í ÀÖ´Ù. SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀÌ °³¹ßÇØ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)½ÂÀÎÀ» ¹Þ°í ±Û·Î¹ú ÆǸŠÁßÀÎ Çõ½Å ½Å¾à ¼Ö¸®¾ÏÆäÅçµµ ¼¼³ë¹Ù¸ÞÀÌÆ®¿Í ÇÔ²² NDA Á¦ÃâÀ» ¿Ï·áÇß´Ù.
¶Ç SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀº À̳¯ À̱״Ͻº Å׶óǻƽ½ºÀÇ Áß±¹ NDA ½ÅûÀ¸·Î 1500¸¸ ´Þ·¯(¾à 212¾ï ¿ø)ÀÇ ¸¶ÀϽºÅæ(´Ü°èº°) ±â¼ú·á¸¦ ¹ÞÀ» ¿¹Á¤À̶ó°í °ø½ÃÇß´Ù.
¿¡Àϸ° ·Õ À̱״Ͻº Å׶óǻƽ½º ´ëÇ¥´Â "Áß±¹ ½ÃÀå¿¡¼ ¼¼³ë¹Ù¸ÞÀÌÆ®¿¡ ´ëÇÑ ±â´ë°¡ ³ôÀ» °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁÇÑ´Ù"¸ç "ȯÀڵ鿡°Ô ´õ ³ªÀº »îÀÇ ÁúÀ» Á¦°øÇϱâ À§ÇØ ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°Ú´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
À̵¿ÈÆ SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊ »çÀåÀº "Áß±¹Àº ¼¼°è¿¡¼ °¡Àå ºü¸£°Ô ¼ºÀåÇÏ´Â ÀÇ·á ½ÃÀå Áß Çϳª"¶ó¸ç "À̹ø NDA ½ÅûÀÌ ¼¼³ë¹Ù¸ÞÀÌÆ®ÀÇ ¼ºÀå °¡´É¼ºÀ» ±Ø´ëÈÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Áß¿äÇÑ ºÐ¼ö·ÉÀ̶ó ¹Ï´Â´Ù"°í Çß´Ù.
¹ÚÁö¿õ ±âÀÚ