이미지 크게보기 건양대 국제인증지원센터 유럽규제 전문기업 협약.

독일 글로벌 의료기기 규제 컨설팅사와 업무협약
"국내 바이오 의료기기 기업 해외시장 진출 지원"



논산=김창희 기자



건양대학교는 LINC3.0사업단 메디바이오ICC 국제인증지원센터가 유럽 최고 글로벌 의료기기 규제 컨설팅 전문회사 독일 Johner Institute GmbH와 협력 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다.

최근 강화된 미국 및 유럽의 의료기기 규제에 대응, 국내 바이오의료기기 기업의 글로벌 시장 진출을 가속화하고, 변화하는 국제 규제에 효과적으로 대응하기 위해 협약을 맺었다.

Johner Institute는 지난 2007년 설립된 독일의 컨설팅 회사로 의료기기 및 소프트웨어 의료기기(SaMD) 규제에 특화된 컨설팅을 제공, 유럽 시장에서 높은 신뢰를 얻었다. 총 1000건 이상의 규제 준수 프로젝트를 성공적으로 완료했고 500개 이상의 기업을 대상으로 80% 이상의 CE 인증 성공률을 달성했다.

건양대 국제인증지원센터는 이번 협약을 통해 유럽 의료기기 규제(MDR) 및 체외진단기기 규제(IVDR), ISO 13485 품질 경영 시스템 구축, SaMD 규제 대응, CE 인증 전 과정에 걸친 전문적인 지원을 제공할 계획이다.

이병권 메디바이오ICC 국제인증지원센터장은 "국내 바이오의료기기 기업들이 글로벌 시장 진출에 필요한 규제 절차를 보다 효율적으로 준비할 수 있도록 지원하겠다"며 "글로벌 규제 환경에 유연하게 대응하고 바이오의료기기 해외 인허가 지연 및 거부 사례 제로화를 위해 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.