임상시험약 긴급승인제

식품의약품안전처는 임상시험 제도 개선의 일환으로 임상시험약이 시급하게 필요한 응급 환자를 위해 지난 5월부터 임상시험약의 사용 승인에 걸리는 기간을 단축해 운영해오고 있다.

식약처는 5월 임상시험약이 시급하게 필요한 응급 환자 등에 대해 치료 목적으로 임상시험약을 사용하려는 경우 최대 7일까지 소요되던 긴급승인 절차를 신청 당일에 끝낼 수 있도록 승인제도를 개선했다. 긴급승인의 근거가 되는 기존 ‘임상시험의 치료목적 사전승인 제도’는 의약품 사용의 필요성이나 긴급도의 구분 없이 일률적으로 7일 내에 승인을 원칙으로 운영돼 왔다.

이렇다 보니 당장 약이 필요한 응급 환자의 경우 이 같은 제도가 있어도 무용지물인 상황이 발생할 위험이 있었다. 이 때문에 긴급성 여부에 따라 더욱 빠르게 승인을 처리하는 별도의 승인절차를 마련할 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 특히 보다 적극적으로 응급환자에 대한 임상시험약 사용을 지원하는 선진국 사례도 있었다.

미국은 임상시험약 사용 허가를 위한 서류를 제출하기 전 전화 등을 통해 미리 승인을 받을 수 있도록 하고 있고 호주는 심지어 응급상황의 경우 보고 없이 임상시험약을 사용한 뒤 사후에 보고할 수 있는 제도가 마련돼 있다. 이에 5월부터는 가이드라인을 개정해 응급환자에 대해서는 치료목적 사용을 위한 긴급 승인이 필요한 경우 당일에 처리할 수 있도록 한 것이다.

제도 적용 대상은 임상시험용 의약품을 당일에 사용하지 않으면 사망할 위험이 있는 등 생명이 위태로운 환자다. 임상시험에 참여한 시험책임자 또는 시험자 등이 참여 근거와 당일 사용 필요성 등을 포함한 소견서를 제출하면 긴급승인 절차를 밟을 수 있다. 승인 이후에는 7일 이내에 당일 투약된 사실과 환자의 경과를 확인할 수 있는 근거 자료를 제출해야 한다. 식약처는 이 같은 절차의 운영에 따른 효과를 분석하고 추가적인 개선방안 등을 오는 2021년 검토할 계획이다.

이와 함께 임상시험 관련 정보를 환자들이 접근하기 쉽도록 공개에 나선다. 현재는 임상시험계획 승인 정보의 일부분만 식약처 홈페이지 등을 통해 공개되고 있다. 이 때문에 임상시험 참여를 원하는 환자들은 환우회 등 비공식적인 통로로 정보를 공유하는 등 문제가 있었다.

식약처 관계자는 “지난해 10월 개정한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 임상시험 정보의 등록과 공개를 위한 시스템 구축을 추진하고 있다”고 밝혔다.

최재규 기자 jqnote91@munhwa.com