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(8) 식약처 ‘임상시험 발전 5개년 계획’

필수 정보만으로 시험 승인
불필요한 서류 단계적 폐지
시험안전성 보고 의무화도

임상시험 2011년 세계 10위
지난해 세계 7위까지 급성장
대학병원 4곳 글로벌 톱10에

우리나라가 세계 10위권 안에 드는 몇 가지 분야 중 잘 알려지지 않은 분야가 한 가지 있다. 바로 임상시험 분야다. 국내 임상시험은 국제 수준의 규제체계 확립과 인프라 확보 등을 통해 급격히 성장해왔다. 2011년 세계 임상시험 시장 점유율 2.59%로 10위를 차지했으며 이 순위가 지난해에는 점유율 3.39%로 7위까지 올랐다. 세계 임상시험 실시기관 상위 10개 기관 중 4곳이 우리나라 대학병원이기도 하다.

하지만 최근에는 점유율이 3%대 초·중반을 유지하며 성장세가 둔화되고 있는 구간에 도달했다. 중국은 해외기업의 자국 내 임상 1상을 허용했으며 유럽은 유럽국가 공동의 임상 데이터베이스를 운용하는 등 임상시험 분야 경쟁은 점차 치열해지고 있다. 또 국내 임상시험 참여자는 어느덧 매년 10만 명을 넘는 등 양적 성장에 따른 환자의 안전과 권리보호에 대한 사회적 요구도 증대되고 있다. 이에 식품의약품안전처는 관련 분야의 전반적인 개혁 필요성을 인식하고 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’을 수립했다.

이번 계획에 따른 식약처의 목표는 크게 세 가지다. 임상시험 안전관리 체계의 확립과 국제 경쟁력 강화, 그리고 환자 치료기회의 확대다. 우선 임상시험의 안전관리 체계를 확립할 수 있도록 임상시험과 시험 대상자를 보호하기 위한 윤리의식의 강화에 나선다. 시험 대상자의 안전과 권리를 보장하기 위해 임상시험 참여 전 제공돼야 할 정보와 피해보상 절차에 대한 가이드라인은 지난 6월 마련됐다. 이와 함께 2020년부터는 임상시험 실시기관의 자체 임상시험 품질과 윤리성을 강화하기 위한 ‘임상시험 품질 및 윤리강화 프로그램(HRPP)’의 도입·운영 확대를 지원할 예정이다. 지난해 현재 10개 기관에서 운영 중인 이 프로그램을 오는 2023년까지 30개 기관으로 늘리는 것이 목표다. 또 현재는 중대하고 예측하지 못한 부작용에 대해서만 보고하도록 돼 있는 임상시험용 의약품의 안전성 정보 보고를 강화한다. 2020년부터는 문헌과 관찰연구를 포함한 임상시험약의 모든 안전성 정보를 종합적으로 평가해 정기적으로 보고하도록 관리체계를 선진화할 계획이다.

이미지 크게보기 지난 1월 31일 충북 청주시 오송읍에 위치한 식품의약품안전처에서 ‘임상시험 제도 발전 추진단’이 발족식을 열고 기념 촬영을 하고 있다. 식품의약품안전처 제공

임상시험 대상자의 권익 보호 등을 위한 도우미센터를 설립하고, 환자의 안전과 권리보호를 위해 의료기관과 별도로 공공성을 띤 ‘중앙임상시험심사위원회’의 운영에도 나선다. 임상시험 진행 절차·사후관리와 관련된 행정처분 등 규정을 재정비해 안전관리를 강화한다.

안전성 강화와 함께 국제 경쟁력 개선에도 박차를 가한다. 우선 임상시험 승인 제도의 합리적 개선에 나선다. 신약개발을 확대하기 위해 초기 임상시험 승인체계를 구축하는데 이를 위해 지난 5월부터 ‘초기임상시험 혁신심사팀’을 구성해 운영 중이다. 심사팀에는 주요 분야별로 10인 이내의 전문가 자문단을 위촉해 전문성을 강화한다. 또 승인절차의 불확실성을 줄이기 위한 신청자료 요건 예비 검토와 사전 검토제를 활성화한다. 초기임상시험의 원활한 진입을 위해 계획서 작성 등 초기 단계부터 개발자와의 사전검토제를 활성화하고 사전검토에서 최종협의가 이뤄진 경우에는 임상시험계획 승인기간을 30일에서 7일로 단축할 수 있도록 한다. 또 심사 제출자료의 범위를 국제적으로 살펴보고 국내에서도 불필요한 서류에 대해서는 제출 범위를 조정해나갈 예정이다. 이외에 임상시험계획서의 변경을 보고할 경우 승인 관련 규제를 포괄적인 네거티브 규제 시스템으로 전환하고 안전성이 확보된 임상시험은 임상약 정보 등 필수정보만으로 승인하는 ‘임상시험 차등승인제’를 시판허가 의약품 등 위험도가 낮은 임상부터 단계적으로 우선 추진에 나설 예정이다.

임상시험의 심사체계를 효율화하기 위한 임상시험 심사 태스크포스(TF)도 지난 4월부터 구성돼 운영 중이다. 장기적으로는 임상시험 심사위원의 인력을 늘리고 임상시험심사과를 신설할 계획이다. 또 공식적으로 수행하지는 않았지만 임상적 가치가 있는 자료를 근거로 활용할 수 있도록 규제 합리화도 이뤄진다. 경제협력개발기구(OECD) 국가의 실태조사 결과 적합하다는 판정 이력이 있는 미가입 국가의 비임상시험 자료를 근거로 활용해 통과를 위한 자료로 제출할 수 있도록 허용된다. 여기에 전반적인 임상시험 심사를 국제 동향과 수준에 맞추기 위해 흐름 변화에 따라 가이드라인을 신속하게 제공한다. 나노 의약품 등 첨단기술이 적용된 의약품에 대해서는 오는 11월 선제적인 심사기준을 마련하고 별도의 가이드라인을 마련한다. 임상시험 관련 종사자 및 심사자들의 전문성 강화를 위한 직무교육 등 지원도 이뤄진다.

무엇보다 환자의 치료 환경 개선이 중요한 만큼 치료기회의 확대와 소통체계 구축을 위한 조치도 이번 계획에 포함됐다. 우선 해외에서 개발 중인 의약품을 사용할 수 있는 기회를 국내 환자들에게 확대하기 위한 조치가 마련된다. 세계적으로도 사례가 적은 희소질환 등의 경우 국내 임상시험 진행이 쉽지 않은 현실을 감안해 인도주의적 차원에서 의약품의 우선 사용을 허용키로 했다. 다만 국내에 처음 도입되는 신물질에 대한 안전성 확보를 위해 사용요건 등을 엄격하게 관리하는 등 환자 안전보호 장치를 함께 마련한다. 장기적으로는 해외에서 임상시험 중인 의약품의 사용 승인을 위한 ‘약사법’ 개정을 추진한다.

최재규 기자 jqnote91@munhwa.com