이미지 크게보기 4차 산업혁명을 맞아 재활로봇(왼쪽)이나 로봇 도우미(오른쪽) 등 첨단의료기기가 미래 유망 산업으로 주목받고 있다. 우리나라 정부도 국내 관련 산업의 활성화를 위한 지원 정책에 나선 상태다. 식품의약품안전처 제공

- (68) 식약처, 첨단의료기기 제품화 지원

2005년 허가도우미制 도입
캡슐내시경·로봇수술기 양산

개발서 시장진입까지 멘토링
3년동안 원천기술 55개 지원

수출촉진 위한 ‘정보 BANK’
650개 의료기기 자료 등 제공

“4차 산업혁명의 가장 핵심은 헬스케어.” 글로벌 정치·경제를 전망하는 영국의 연구기관 ‘이코노미스트 인텔리전스 유닛(EIU·Economist Intelligence Unit)의 분석이다. EIU가 전 세계 비즈니스 리더 622명을 대상으로 조사한 결과 45%가 4차 산업혁명의 가장 큰 수혜 분야가 헬스케어라는 결과가 나왔기 때문이다. 미국의 리서치 기관 ‘가트너(Gartner)’도 헬스케어 시장은 이미 정보통신기술(ICT)은 물론 자동차 산업보다 세계 시장 규모가 크고, 앞으로도 더 빠르게 성장한다고 예상한 바 있다. 헬스케어 산업의 중심에는 첨단의료기기가 있다. 인공지능(AI)을 적용한 질병 진단 소프트웨어, 로봇기술이 적용된 재활 로봇, 이식용 3D 프린터, 가상현실(VR)·증강현실(AR) 등을 이용한 치료를 가까운 미래에 접할 수 있게 된다는 의미다.

식품의약품안전처는 국내에서도 좋은 아이디어를 가진 제품을 상용화하는 데 도움을 주기 위해 각종 지원제도를 운영하고 있다. 사용대상, 규제요구사항, 임상 및 시험평가, 수출국 동향 등 개발부터 시판 후 관리까지 필요한 모든 사항을 제품 기획 단계부터 고려하도록 돕는 방식이다. 대표적인 제도가 허가도우미, 맞춤형 멘토링, 융복합의료기기 평가기술개발, 통합정보 뱅크 등이다.

◇신개발 의료기기 허가도우미=2005년부터 국산 의료기기의 개발 및 제품화 지원을 목표로 시행하고 있는 제도다. 신개발 의료기기에 대해 실제 심사자가 주도해 시험기관 등 관련 기관과 협력해 허가 관련 기술적 정보 및 행정적 절차를 지원한다. 식약처를 비롯, 첨단의료기기개발지원센터, 원주의료기기테크노밸리, 의료기기정보기술지원센터, 한국산업기술시험원, 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회 등이 허가도우미로 활동하고 있다. 이들의 도움으로 현재까지 총 97건을 지정해 운영 중이며, 이 중 27건(27.8%)이 허가됐다. 2017년에는 한 해에만 17건이 허가되는 등 그동안의 지원이 이제부터 본격적으로 성과를 보이기 시작했다는 평가다. 실제 허가도우미 제도를 통해 캡슐 내시경, 생분해성 나사, 자동화시스템 로봇수술기 등 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 제품이 나왔다.

◇차세대 의료기기 100 프로젝트(맞춤형 멘토링)=역시 첨단의료기기의 제품화를 돕는 제도다. 정보기술(IT)이 발달한 우리나라에서는 바이오기술(BT)·나노기술(NT) 융복합 제품의 개발 가능성이 매우 높지만, 제조업체의 전문지식이 부족하거나 첨단 융복합 의료기기의 연구·개발이나 허가 연계 미흡 등으로 시장 진입에 문제를 겪고 있어 이를 해소하기 위해 마련됐다.

신개념 융복합 제품에 대해 전담 멘토링팀이 분야별 외부 전문가 219명과 연계해 제품 개발 초기 단계부터 시장 진입까지 전 주기에 걸쳐 1대1 맞춤형으로 지원하는 시스템이다. 2016년부터 원천기술이 확보된 55개 과제를 선정해 현재까지 289회(현장 190회, 서면 99회) 지원하고 있다. 이 중 32건에서 미국 식품의약국(FDA), 국제전기기술위원회(IEC) 등에서 심사를 통과하거나 인증을 받는 등 성과를 얻었다. 이를 비용과 시간으로 계산하면 약 2억8700만 원, 37개월을 절감한 것으로 평가된다.

◇융복합 신개발 의료기기 평가기술 개발=의료기기 관련 5개 부처의 정부지원 과제 중 제품화 성공을 위해 평가기술이 시급한 과제를 선정해 지원하는 제도다. 5개의 정부과제는 BT, IT, NT 로봇기술, 의료기술 등 혁신적 과학기술을 기반으로 한 의료기기 등이 대상이다. 이 가운데 제품화가 임박한 기술에 대해서는 한국연구재단을 비롯한 범정부 실무협의회에서 성능 및 안전성, 임상시험계획서 등 가이드라인을 개발해 허가 등 신속 제품화를 지원한다. 현재까지 총 21건의 가이드라인이 발간돼 이 중 7건(33%)이 허가신청 또는 완료됐으며, 6건(28.6%)은 임상시험 계획승인 및 임상을 진행하고 있다.

◇의료기기 통합정보 BANK=의료기기 제품화 지원 및 수출 촉진을 위해 규제정보 및 산업동향 등 개발부터 수출까지 전 주기적 맞춤형 정보를 정부에서 미리 조사하고 분석해 체계적으로 제공하는 시스템이다. 의료기기 업계가 연구 정보 및 제품 개발부터 수출에 이르기까지 필요한 모든 정보에 손쉽게 접근할 수 있다. 식약처 홈페이지(http://mfds.go.kr)에 접속해 사업소개 → 의료기기 → 의료기기통합정보 BANK 등으로 들어갈 수 있다. 제공되는 정보는 다부처 기술개발, 산업동향, 임상시험, 특허, 인허가 정보 및 기준규격, 시험검사 및 보험정보, 해외수출국, 기술장벽 등이 포함돼 있다. 또 의료기기 해외 전문가 지원 프로그램을 위한 교육도 운영 중이다. 현재까지 650개의 의료기기 정보를 제공하고 있다. 업체마다 각기 원하는 정보가 다를 경우 ‘정보검색 1:1 맞춤형 서비스’를 통해 온라인 인허가 컨설팅도 진행하고 있다. 식약처는 전문가 자문회의도 정기적으로 열어 의료기기 통합정보 BANK 제공 자료의 완성도를 높이고 신규 아이템을 발굴하고 있다.

이용권 기자 freeuse@munhwa.com