작년 韓 허가품목 880개 달해
삼바·셀트리온 등 투자 확대

바이오의약품은 생물체나 생물공학 기술을 이용해 만드는 의약품을 총칭한다. 근대 바이오의약품의 기원은 1798년 제너의 천연두 예방법 확립으로 거슬러 올라간다. 이후 1870년 파스퇴르가 콜레라 백신을 개발한 사건 역시 바이오의약품의 기초를 이룬다. 1940년대 혈장분획기술이 개발되고, 1982년 인슐린 등 유전자재조합의약품이 개발되면서 주목받았다. 1997년에 세계 최초로 세포치료제가 시판된 후 2011년에 줄기세포치료제도 나오면서 관련 산업이 본격화됐고, 2012년 유전자치료제가 시장에 나오면서 지금에 이르고 있다.

이에 따라 박테리아·효모 등에서 유래한 인슐린, 성장호르몬, 백신 등을 1세대 바이오의약품으로, 동물 세포를 이용한 항체·단백질 등의 의약품은 2세대 바이오의약품으로 구분한다. 현재는 줄기세포·세포치료제 등을 이용한 맞춤형 의약품인 차세대 바이오의약품 등으로 발전하고 있다.

바이오의약품은 이미 글로벌 제약시장을 주도하고 있다. 2016년 기준으로 전 세계 의약품 매출 상위 10품목 중 8품목이 바이오의약품이다.

세계적으로 고령사회, 희소난치성 질환 등을 위한 맞춤형 첨단 바이오의약품 개발이 확대되고 있다. 다 자란 성인의 골수와 혈액에서 추출한 성체줄기세포뿐만 아니라 아직 분화되지 않은 배아를 이용한 배아줄기세포에 대한 연구·개발도 가시화되고 있다. 세계적으로도 2210건의 유전자치료제가 임상시험을 진행하고 있다.

각국은 이러한 성장 가능성에 주목해 자국 내 상업화 역량 및 잠재력이 높은 분야에 집중적으로 투자하고 있다. 미국은 바이오의약품 복제약인 바이오시밀러를 2015년 세계에서 처음으로 허가한 바 있다. 유럽연합(EU)은 같은 해 줄기세포 치료제를 처음 허가하는 등 각 분야 개발에 역량을 기울이고 있다.

우리나라도 바이오의약품 시장이 커지는 추세다. 바이오의약품으로 허가된 품목이 지난해 말 기준 880개에 달한다. 바이오의약품 수출도 2012년 4229억 원에서 2016년 1조2000억 원으로 늘었다.

삼성 등 국내 대기업이나 셀트리온, 동아ST 등 대형 제약업체들이 바이오의약품 분야의 투자를 확대하고 있다. 삼성바이오로직스는 바이오시밀러 생산규모를 34만ℓ에서 54만ℓ로 확대했으며, 셀트리온도 14만ℓ에서 55만ℓ로 늘렸다. 국내 바이오의약품의 성과도 나오고 있다. 2011년 세계 최초 줄기세포 치료제를 허가했으며, 2012년에는 항체의약품 바이오시밀러를 세계에서 처음으로 내놨다.

이용권 기자 freeuse@munhwa.com