이미지 크게보기 한국 식품의약품안전처와 폴란드 의약품청 관계자들이 의약품 수출에 필요한 기준 등에 대해 협의하고 있다. 식품의약품안전처 제공

‘획기적 의약품법’ 제정 추진

정부는 신성장동력으로서 ‘바이오의약품’의 중요성이 부상함에 따라 법 제도적 지원을 병행하고 있다. 대표적인 것이 ‘획기적 의약품 지원제도’다.

식품의약품안전처는 우선 ‘획기적 의약품과 공중보건 위기대응 의약품 허가 촉진·개발 지원을 위한 법률’(획기적 의약품법) 제정을 추진 중이다. 최근 신약은 정밀의료 발전에 따라 유전체 정보, 의료·임상 정보 등을 활용해 개발되기 때문에 치료 효과가 큰 개인별 맞춤형 의약품 개발 가능성이 높아진 상황이다. 이에 맞춰 그동안 생명을 위협하면서도 극복하지 못하고 있는 질병에 대한 치료제 욕구도 확대되고 있다. 획기적인 치료제는 사회안전망으로서의 의미도 크다.

정부는 획기적 의약품법 제정을 통해 생명을 위협하는 질병의 초기 임상시험에서 탁월한 치료 효과가 확인되는 의약품 등의 개발을 지원하고 허가를 촉진할 방침이다. 암, 에이즈 등 중대한 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 경우 개발동반 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등 허가제도 개선을 통해 획기적 의약품 개발과정 전반을 체계적으로 지원해 획기적 의약품이 보다 빨리 환자에게 적용될 수 있도록 한다는 의미다.

또 공중보건 위기 상황에 대응 가능한 치료제 개발 지원체계도 확충한다. 즉 신종질병, 생화학물질 독성치료제 등 위기대응 의약품의 개발특성을 반영한 허가제도를 정비해 안전성·유효성이 확보된 의약품이 위기 발생 시에 바로 적용될 수 있도록 개선한다는 계획이다.

해외 선진국들은 이미 유사한 제도를 시행하고 있다. 미국은 의약품 허가촉진제도를 통해 초기 임상에서 기존 치료법 대비 우월한 임상 효과를 나타낸 의약품을 획기적 의약품으로 지정하고 심사를 단축하고 있다.

또 충족되지 않은 의료적 수요를 해결할 잠재적 가능성이 있음을 입증할 수 있는 의약품이나 감염병 치료제(QIDP)로 지정된 의약품도 ‘신속 허가 트랙 지정제도’를 통해 지원하고 있다. 일본의 경우 ‘의약품 특례승인제도’를 운영하고 있다. 중대한 질병 등 보건상 위해(危害) 확대 방지를 위해 사용이 긴급한 의약품에 대해 품질, 유효성, 안정성 등의 조사와 관계없이 승인해 준 뒤 관련 조사 결과의 보고 등 후속 조치를 시행하도록 하고 있다.

이용권 기자 freeuse@munhwa.com