한경연 보고서
인·허가제도도 정비해야
품질중심 EU 주도권 선점

전 세계 바이오시밀러(단백질 복제약) 시장이 연평균 60% 성장세가 전망돼 시장 선점을 위해 인허가 등 제도 개선이 절실하다는 주장이 제기됐다.

한국경제연구원은 7일 ‘바이오시밀러 산업 인허가제도 국제 비교 및 시사점-한국, 유럽연합(EU), 미국을 중심으로’라는 보고서를 통해 이같이 밝혔다.

보고서에 따르면 바이오시밀러 시장은 2012년 이후 연평균 60.4%의 성장률을 기록하고 있다. 지난해 전 세계 바이오시밀러 시장은 약 16억6380만 달러에서 오는 2019년에는 240억 달러에 달할 것으로 보고서는 예측했다.

특히 EU가 시장을 선도할 것으로 예상됐다. 보고서는 2019년 바이오시밀러 시장에서 EU가 차지하는 비중이 45.8%에 달할 것으로 내다봤다.

이는 의약품 품질 관리에 방점을 둔 인허가 제도를 선제적으로 도입한 점이 크게 작용했기 때문으로 보고서는 분석했다.

EU는 지난 2005년 세계 최초로 바이오시밀러 관련 규정을 제정하고 2006년 첫 제품을 승인했다. 세계 각국은 EU 가이드라인을 기반으로 제도를 세워 나갔고, 이 때문에 EU는 세계 최대 시장을 형성하며 바이오시밀러 산업의 주도권을 선점했다. EU는 바이오시밀러 의약품 명칭에 성분명을 넣도록 제도를 정비했고, 미국도 의사 처방 없이 약국에서 바이오시밀러 약품에 대한 대체 처방을 허용하는 방향으로 규정을 만들었다.

우리나라는 지난 2009년 EU 가이드라인에 기반을 둬 허가 심사 규정을 제정하는 등 체계 구축은 빨랐지만, 아직 EU나 미국 수준에는 못 미치고 있다.

보고서는 “국내 의약품 시장은 약 가격 규제로 규모가 협소하고 신약 개발에 대한 인센티브가 없는 실정”이라며 “대부분이 중소업체들로 과당경쟁으로 인한 수익 창출이 어려워 글로벌 기업으로의 도약에 한계가 있다”고 분석했다. 이 때문에 하루속히 인허가 제도를 정비해 품질 향상을 통한 수출 확대에 나서야 한다는 지적이다.

임대환 기자 hwan91@munhwa.com