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- 식약처, 혁신의료기기 산업 지원

혁신의료기기 지정·지원

의료영상진단보조소프트웨어
눈의 병변 부위 탐지·위치표시
‘기술 융복합’ 중성자조사장치
암세포 선택적으로 사멸시켜

韓, IMDRF 초대의장국 올라
AI 의료기기 국제적 기준 마련
전문가협의체통해 경쟁력 강화

웰빙과 건강에 대한 국민적 관심이 높아지면서 우리나라의 의료기기 성장이 눈부시다.

10일 식품의약품안전처에 따르면 국내 의료기기 생산실적은 최근 5년간 연평균 9.8% 성장세를 보이면서 지난해 기준 7조 원을 돌파했다. 연평균 9.8% 성장세는 지난해 실질 국민총생산(GDP) 성장률(2.0%)에 비하면 의료기기 산업이 얼마나 가파른 상승곡선을 그리고 있는지 알 수 있다. 또 국내 의료기기 시장규모도 최근 5년간 연평균 10.3%씩 확대돼 지난해 기준 7조8000억 원에 달했다. 수출과 수입도 지난해 전년 대비 각 8.9%, 13.3%씩 증가하는 등 전반적인 의료기기 산업이 급성장하고 있다.

특히 최근에는 4차 산업혁명 등으로 인한 첨단기술이 눈부시게 발전하면서 건강을 관리하고 치료하는 의료 기기 분야에도 융복합·신개념 제품이 등장하고 있다. 이런 제품들은 기존의 의료기기와 구분이 모호한 웰니스 제품으로 개발되거나 시판되면서 의료기기와 개인용 건강관리제품인 비의료기기에 대한 구분 기준이 필요한 상황이다.

이에 따라 식약처는 국내 의료기기산업이 도약의 기회가 될 수 있도록 혁신의료기기 지정, 인공지능(AI) 의료기기 가이드라인 개발, 미래 전략 수립 등으로 혁신을 추진하고 있다.

◇혁신의료기기 지정·지원=식약처는 국내 산업이 세계 의료기기 시장을 선도할 수 있도록 하기 위해 첨단기술을 적용한 혁신의료기기를 지난 7월 처음 지정했다. 눈 안쪽 표면 영상을 분석하는 ‘의료영상진단보조소프트웨어’와 암을 치료하는 ‘치료용중성자조사장치’ 등 2개 제품이다. 혁신의료기기는 정보통신기술(ICT), 바이오기술(BT), 나노기술(NT) 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 의미한다.

정부는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법)’에 따라 혁신의료기기로 지정받는 경우, 다른 의료기기보다 우선 심사받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사받는 등의 특례를 적용받을 수 있으며, 보건복지부의 혁신형 의료기기 기업 인증 대상, 식약처의 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 대상으로 적용받을 수 있다. 혁신의료기기 지정은 혁신의료기기군 해당 여부를 복지부(한국보건산업진흥원)와 협의 후 지정기준 부합 여부 평가, 의료계 등의 전문가 자문 등을 거친다.

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‘의료영상진단보조소프트웨어’는 AI 기술을 적용해 안저(눈 내부 후면에 해당하는 망막이 있는 부분) 영상을 분석하는 국내 최초의 제품이다. 눈의 병변 부위를 탐지하고 위치를 표시하며 혈관 이상 등의 12가지 이상소견 진단을 보조하기 위한 제품이다. ‘치료용중성자조사장치’는 융복합치료기술이 적용된 의료기기다. 입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사(照射)해 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시키기 위해 현재 개발 중인 제품이다. 암세포만을 사멸시키기 위한 성능을 확보할 경우 안전성·유효성에 개선 가능성이 클 것으로 예상된다. 식약처 관계자는 “혁신의료기기 지정으로 혁신의료기기의 개발 및 제품화 지원을 본격 가동하는 시작점이 될 것”이라며 “첨단 기술이 적용된 혁신의료기기가 신속 제품화돼 시장 경쟁력을 확보함과 동시에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 진단키트와 같이 국내뿐만 아니라 해외에서도 경쟁력을 갖출 수 있도록 적극 지원하겠다”고 설명했다.

◇AI 의료기기 국제 선도=식약처는 AI 의료기기 국제 기준(가이드라인)의 개발을 위해 국내 전문가협의체를 구성해 운영하고 있다. AI 의료기기는 컴퓨터를 이용해 기계학습 등으로 인간의 지적능력 일부 또는 전체를 구현하는 기술이 적용된 의료기기를 말한다.

식약처는 지난 6월 25일 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF·International Medical Device Regulators Forum)’ AI 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정돼, AI 의료기기의 국제기준 마련에 주도적 역할을 하고 있다. IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 10개국 규제당국자 협의체다. ‘AI 의료기기 전문가협의체’는 분당 서울대병원 등 의료계·학계·산업계·시험연구기관의 전문가 14명으로 구성됐다. 협의체는 AI 의료기기와 관련된 주요 용어 정의, 기준 적용 대상 등 IMDRF AI 실무그룹에서 의논할 국제 기준 개발 방향 등에 대해 논의하고 있다. 변화하는 미래 환경에 대비하고 의료기기의 안전관리 체계와 산업 발전방향을 모색하기 위한 ‘의료기기 미래전략 포럼’도 운영하고 있다. 비대면 수요 증가, 첨단의료기기 개발 가속화 등 코로나19 이후 급변하고 있는 의료기기 분야 전반에 대해 정부·산업계·학계가 함께 논의하는 자리다.

식약처 관계자는 “앞으로도 사용 편의성이 증대되고 안전성과 유효성이 확보된 ‘미래 융복합 혁신 의료기기’가 신속하게 개발·출시될 수 있도록 선제적 산업지원 및 기준 제시 등을 추진할 예정”이라고 설명했다.

이용권 기자 freeuse@munhwa.com