■ 안전한 食·醫·藥, 국민건강 일군다
해외 규제개편 현황은

해외 규제 당국은 디지털의료제품에 특화된 규제 체계를 개편하고 있다. 헬스케어의 디지털화를 촉진하고 자국 업체들의 글로벌 시장 선점을 돕기 위해서다. 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)은 인공지능(AI) 의료기기 개념을 정립하는 데 이어 사이버보안 가이드라인 제·개정을 추진하고 있다. 미국은 디지털의료제품에 대한 새로운 규제 체계를 마련하고 있다. 미국은 제품 허가 관리 체계도 사후 실사용 근거를 위주로 운영하고 있다. 해당 기업의 품질 관리와 조직 역량을 평가한 후 제품을 사전 인증하는 방식이다. 미국은 지난 2020년 9월 ‘디지털헬스전담조직’을 신설한 바 있다. 주요 업무는 디지털헬스 정책을 개발하고 업체들의 기술 개발을 지원하는 것이다.

독일은 2019년 말 디지털헬스케어법을 시행해 위해도가 낮은 디지털의료기기소프트웨어(디지털건강앱)의 시장 진입을 돕고 있다. 이들 제품이 빠르게 시판되고, 의사 처방과 건강보험 등도 받을 수 있도록 지원하는 것이다. 이때 건강보험 지급 결정은 기존 건강보험평가기관이 아닌 독일연방식약청(BfArM)이 맡고 있다. 기존 건강보험 제도에 따른 의료행위, 치료재료와 다르게 접근하기 위해서다.

일본은 2019년 9월부터 AI 활용 기기에 특화된 허가제도를 시행하고 있다. 정부 허가 시 기업이 자율 변경할 수 있는 범위를 정해 사전 변경에 대한 부담을 최소화한 것이 특징이다. 2021년 4월에는 소프트웨어 전문 심사 부서도 신설했다. 이 밖에 민간단체를 중심으로 한 ‘디지털건강앱(비의료기기) 인증제도’를 새로 만들었다. 실사용 임상 근거를 토대로 한 ‘건강보험 가치 재평가 제도’ 등도 검토 중이다.

권도경 기자 kwon@munhwa.com