국내 허가된 AI 의료기기

인공지능(AI) 의료기기는 선제적 허가와 심사가 중요하다. 시시각각 변화하며 발전하는 첨단 기술이 AI 의료기기 시장에서 허가와 심사가 지연될 경우 한순간에 옛 기술이 될 수 있기 때문이다.

24일 식품의약품안전처에 따르면 현재 제품이 허가된 AI 의료기기는 총 79건이다. 이 중 임상시험을 통해 안전성·유효성이 확보된 AI 기반 의료기기가 신속히 허가·심사될 수 있도록 가이드라인이 제정된 후 총 8건이 추가로 개발·구축됐다. 2019년 4월 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기지원법이 제정되기 전 AI 의료기기는 2018년 12월에 개정되면서 추가된 소프트웨어로 분류됐다. 의료기기산업 육성법이 시행된 이후 디지털헬스기기 신속 심사 방안 및 안전관리체계 마련을 위한 관련 태스크포스(TF)팀이 신설 운영되면서, AI 의료기기를 위한 소프트웨어 품목이 90개 생겨났다.

국내 1호 AI 의료기기는 2018년 허가된 의료영상분석 소프트웨어로, 손의 엑스레이 영상을 통해 골연령을 분석하는 장비다. 2호는 뇌 자기공명영상(MRI) 등에서 뇌경색의 유형을 분류하는 의료영상진단 보조소프트웨어다. 3호는 흉부 엑스레이 영상을 AI가 분석해 폐 결절을 검출하는 시스템이다. 이외에도 유방 촬영 영상을 분석해 악성 병변의 위치를 표시하거나 존재 가능성을 보여주는 장비, 뇌 MRI를 통해 모의 치료, 모의 시술, 모의 진단 등이 가능하도록 돕는 장비 등이 있다. 가장 최근인 지난 7월 2일 허가된 시스템은 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 분석해 심장동맥석회화를 동반한 심장동맥죽상경화증 유무를 검출하는 소프트웨어다.

특히 정부가 지난해 혁신의료기기, 신의료기술 제도 지정으로 의료영상진단보조소프트웨어 허가가 폭발적으로 증가하고 있으며, 빅데이터를 기반한 모바일앱, 모니터링 시스템 등 새로운 의료기기가 속속 등장하고 있다. 의료기기 업계 관계자는 “의료기기 산업이 4차 산업혁명시대를 맞아 앞으로도 혁신적 아이디어가 융복합된 첨단 의료기기가 지속 출시될 것”이라고 말했다.

이용권 기자 freeuse@munhwa.com