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5년 단위로 안전관리 종합계획
재사용 방지형 주사기 신설 등
37개 품목 신설·변경 행정예고

식품의약품안전처는 국내 의료기기 시장의 경쟁력 강화를 제도적으로 뒷받침하는 한편, 새롭게 등장하는 의료기기의 안전 관리에도 심혈을 기울이고 있다. 식약처는 지난 4월 입법 예고한 ‘의료기기법’ 개정안에 의료기기 산업의 지원방안과 함께 의료기기를 이용하는 국민의 안전 관리를 강화하는 대책을 포함했다. 구체적으로는 식약처장이 체계적인 의료기기 안전관리 정책 수립·운영과 의료기기 안전사용 환경 조성 등을 위해 관계 행정기관의 장과 협의해 5년마다 ‘의료기기 안전관리 종합계획’을 수립하는 근거가 마련됐다. 디지털 의료기기 등 새로운 종류의 의료기기가 시장에 계속 등장하고 있는 만큼 의약품뿐만 아니라 의료기기에 대해서도 안전관리를 둘러싼 계획을 일정 기간마다 새로 수립할 필요가 있다고 본 것이다.

2월에는 ‘재사용 방지형 주사기’ 신설 등 총 37개 의료기기 품목을 신설·변경하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안을 행정 예고했다. 주요 개정사항은 △‘재사용 방지형 주사기’ 등 품목 신설(6개 품목) △사용 목적과 부위를 고려한 ‘혈관용 스텐트’의 품목 세분화(8개 품목) △국제 기준과 위해도 등을 고려해 ‘수동식인공호흡기’ 등의 등급 재분류(3개 품목) △품목 명칭과 용어설명 정비(20개 품목) 등이다.

특히 재사용 방지형 주사기는 일반 주사기로 분류되던 주사기 중 주사침 찔림 사고 및 기기 재사용 방지 기능이 있는 주사기를 별도 품목으로 분리해 신설했다. 감염 방지 등 용도 측면에서 일반 주사기와 구분이 되고, 기능적으로도 다른 특징이 있는 만큼 안전 관리 강화를 위해 별도의 품목으로 구분한 것이다. 식약처는 새롭게 등장하는 의료기기의 특징 등을 반영해 의료기기의 품목 구분을 꾸준히 업데이트하고 있다.

의료기기의 안전 관리 역량을 높이기 위해 다른 기관과의 협력도 꾸준히 진행하고 있다. 지난 13일에는 의약품·의료기기 등 의료제품 안전관리 및 심사 역량을 강화하기 위해 서울대병원과 허가·임상시험 등 안전 정보 및 전문인력 교류를 위한 업무협약을 체결했다. 주요 협력 분야는 △의료제품 허가 및 임상시험 자문을 위한 전문인력 교류 △의료제품 안전 관련 전문지식 공유 등이며, 양 기관은 앞으로 실무협의회를 구성·운영할 예정이다. 식약처는 업무협력을 통한 의료제품 안전관리 및 심사역량의 강화를 위해 그동안 국공립의료기관과 업무협약을 지속적으로 맺어왔으며, 지난해에는 국립중앙의료원, 세종충남대학교병원, 충북대학교병원 등 3개 의료기관과 협약을 맺은 바 있다.

최재규 기자 jqnote91@munhwa.com