식약처, 자문결과 “신중 판단”

백신 효능 자료 불충분 이유
예방접종전문위서 논의 권고

5일 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회에서 아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 65세 이상 고령자 접종을 “신중하게 결정해야 한다”는 자문 결과를 발표했다. 특히 고령자 접종 여부는 향후 예방접종전문위원회에서 논의하도록 결정을 미루는 등 사실상 보류하면서 예방접종 일정 자체에 차질이 빚어지게 됐다.

이날 식약처 중앙약심은 자문 결과 브리핑을 통해 “아스트라제네카 백신의 효능과 효과는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되, 사용상 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다’를 반영하고 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고했다”고 밝혔다.

중앙약심은 또 “진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가 할 수 있고, 아울러 향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다”고 의견을 모았다. 사실상 아스트라제네카 백신의 고령자 접종 여부의 판단을 전문위원회로 보류한 것이다. 이에 따라 아스트라제네카 백신은 65세 이상 고령층에 대해선 판단을 보류한 채 최종점검위원회에서 허가돼 출고될 전망이다. 중앙약심 논의 결과는 당초 전날 오후 중 발표될 예정이었으나 논의가 길어지면서 이날 오전으로 발표가 미뤄졌다.

중앙약심의 발표는 앞선 백신 검증자문단보다 한발 물러섰다. 자문단은 다수 전문가가 “참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다”는 의견을 냈다. 소수 전문가가 “고령자 접종은 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다”는 의견이었다.

결국 아스트라제네카 백신의 고령자 접종 여부가 불확실해지면서, 정부의 백신 접종 계획에도 차질이 불가피할 전망이다. 정부 접종 계획에 따르면 1분기 접종 대상자 대다수가 65세 이상이 많은 요양원·요양시설 입소자들인데, 1분기 중 도입되는 백신 절대다수가 아스트라제네카 백신이기 때문이다. 전문위에서도 고령자 접종이 허가되지 않는다면 정부는 접종 우선순위를 요양원·요양시설 입소자 대신 종사자로 변경하는 등 대안을 낼 수밖에 없다. 전문위에서 허가될 가능성도 크지 않아 보인다. 이미 독일 등 일부 유럽 국가에서는 이 백신의 고령자 대상 접종을 보류한 상태이고, 스위스에서는 아예 승인을 거부했다. 정부가 접종 일정 유지를 위해 이 백신의 고령자 접종을 밀어붙이면 논란이 불거질 뿐만 아니라, 접종 거부 사례도 발생이 예상되는 상황이다.

최재규 기자 jqnote91@munhwa.com