이미지 크게보기 지난해 7월 19일 의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안 정책 발표장에서 소아 당뇨 학생 정소명 군 어머니인 김미영 씨가 사례발표를 하고 있다.

식약처, 작년 7월부터 도입
제품정보·진단서 첨부로 가능

식품의약품안전처는 환자의 필요 등에 의해 사용이 요구되는 의료기기의 수입 등을 보다 쉽게 할 수 있도록 자가사용용 의료기기 수입요건 면제 제도를 운영하는 등 노력을 지속해오고 있다.

식약처는 개인 치료나 시험·연구를 목적으로 사용하는 의료기기를 수입할 경우, 수입 절차와 제출 서류를 간소화하는 내용으로 ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’ 제정안을 지난해 7월부터 도입해 시행하고 있다. 이 규정은 자가 사용이나 시험·연구 목적으로 사용하는 의료기기 수입요건확인 면제의 방법과 절차를 명확하고 구체적으로 소개하기 위해 마련됐다.

제정안의 요건면제 대상은 국내 허가·인증이 되지 않아 대체할 제품이 없는 의료기기를 자가 사용하거나 임상시험용 의료기기, 제품 개발을 목적으로 사용하는 시험·연구용 의료기기 등이며 요건면제 확인서류는 자가 사용 의료기기의 경우 제품명·회사명 등 제품 정보와 의사진단서만 있으면 수입이 가능하다. 특히 제도 도입 이전에는 통관을 위해 꼭 필요했던 사업자등록번호를 없애고, 소비자가 직접 확인·제출해야 했던 해당 제품의 외국 허가사항이나 제품 성능 등을 의료기기정보기술지원센터가 대신 확인하도록 바뀌었다.

식약처는 수입요건 면제제도 도입 이전인 지난해 2월에는 당뇨 환자의 혈당 수치를 24시간 체크하는 연속혈당측정기 등으로 자가사용용 의료기기의 범위를 확대했다. 또, 환자 치료나 진단에 필수적이지만 국내에 대체 제품이 없는 의료기기의 경우에도 자가사용용 의료기기로 인정해 수입할 수 있도록 조치했다. 이처럼 자가사용용 의료기기의 수입허가 면제 범위는 확대가 됐으나 수입·통관에 필요한 제출서류와 절차는 개선되지 않아 환자 입장에서는 의료기기 수입 절차 진행에 여전히 어려움을 겪는 등 제도개선 효과에 한계가 있었던 점을 개선하기 위해 수입요건 면제 제도를 도입하게 된 것이다. 지난해 4월 수입절차의 복잡성을 개선하기 위해 한국의료기기산업협회에서 요건면제 확인서를 발급하도록 조치함으로써 의료기기 요건면제 확인을 통해 수입할 수 있도록 개선한 것을 보다 구체적으로 규정했다. 요건면제 확인 절차는 자가 사용 의료기기의 경우 의료기기정보기술지원센터에서 수입요건면제 접수부터 확인까지 전 과정을 진행할 수 있다. 시험·연구용 의료기기는 기존과 동일하게 지방청에서 시험용 의료기기 확인서를 발급받은 후 의료기기산업협회에서 수입요건면제 확인을 받으면 된다.

최재규 기자 jqnote91@munhwa.com