식약처 지원 현황

입으로 삼키는 소장용 캡슐내시경은 우리나라에서 처음 개발됐다. 2008년 제품화에 성공해 지난해까지 620억 원의 실적을 기록했다. 인체에서 분해되는 금속재질의 특수재질 골접합용 나사 역시 우리나라에서 최초로 허가된 제품이다. 기계적 강도가 우수해 국제시장에서 인정받고 있다. 이들 업체는 모두 정부의 ‘신개발 의료기기 허가 도우미’를 통해 성과를 이뤄냈다. 첨단의료기기법이 아직 마련되지 않았지만, 그동안 정부는 신개발 의료기기 허가 도우미는 물론 ‘차세대 의료기기 100 프로젝트’ 등과 같은 맞춤형 멘토링 제도를 운영하면서 의료기기 산업을 지원하고 있다.

식품의약품안전처는 2005년부터 신개발 의료기기 허가 도우미 제도를 운영하고 있다. 의료기기 기술 중 제품화 단계에 근접한 신개발 의료기기에 관련된 기술을 선정해 개발 초기부터 허가과정에서 요구되는 기술적 정보 및 행정적 절차 등에 대해 지원하는 제도다. 제품 개발 초기단계에서 발생 가능한 시행착오를 최소화함으로써 허가 소요기간 단축 및 비용절감 효과를 높이는 게 목표다.

국내 의료기기 산업의 기여도, 사회·경제적 파급효과 등을 함께 고려해 지원 대상에 지정되면 식약처는 실무자협의회 운영, 임상시험, 허가·심사, 우수제조관리기준(GMP) 지원 등에 나선다. 또 필요한 경우 첨단의료기기개발지원센터, 오송첨단산업진흥재단, 원주의료기기테크노밸리, 의료기기정보기술지원센터 등 다기관과 협력을 통해 지원한다. 제도 시행 이후 현재까지 총 97건을 지정해 운영하고 있으며, 이 중 27건이 허가(27.8%)됐다. 특히 2010년 이후부터는 연평균 3.1개의 제품이 허가됐다. 지난해 한 해에만 허가된 제품은 6개다.

식약처는 맞춤형 멘토링인 차세대 의료기기 100 프로젝트도 수행하고 있다. 정보기술(IT)이 발달한 우리나라에서는 바이오기술(BT)·나노기술(NT)과 융·복합된 제품의 개발 가능성이 매우 높으나, 제조업체들의 전문지식이 부족하고 첨단 융·복합 의료기기 연구·개발(R&D)과 허가 연계가 부족한 문제점을 개선해주는 시스템이다. 의료기기 임상, GMP, 허가 등 분야별 전문가로 이뤄진 멘토링 전문 인력풀을 구성해 업체의 조기 시장진입을 지원하는 방식이다. 2016년부터 현재까지 신개발 의료기기 등 원천기술이 확보된 55개 과제를 선정해 289회(현장 190회, 서면 99회) 지원했다. 55개 지원 대상 중 13개 과제는 임상시험계획 승인, 위험관리 연구개발 보고서 획득 등 32건의 성과를 내기도 했다. 비용 측면에서 약 2억8700만 원, 시간 측면에서 37개월의 절감 효과를 달성한 것으로 평가된다.

이용권 기자 freeuse@munhwa.com