8월 통합정보시스템 시범사업
의료기 국가별 수출 간편하게
‘단일심사프로그램’ 가입 추진

정부가 첨단 의료기기의 안전 시스템과 인프라를 구축한다.

식품의약품안전처는 23일 의료기기 통합정보시스템(UDI System)에 대한 시범사업을 오는 8월부터 시작한다고 밝혔다.

의료기기를 식별하고 체계적으로 관리하기 위해 용기나 외장에 공통으로 표준코드(UDI·Unique Device Identification)를 기재하고, 이에 대한 이력을 통합정보시스템에서 관리하는 제도다.

이렇게 되면 의료기기로 인한 사고 발생 시 신속한 회수와 피해확산 방지 등이 가능해진다. 정부는 지난 2016년 관련 의료기기법 개정을 완료했으며, 오는 6월 세부규정을 위한 시행규칙을 개정해 8월부터 10월까지 시범사업을 진행할 방침이다.

의료기기 산업 활성화·신속 제품화를 위해 규제과학(Regulatory Affairs) 전문가 수요도 급증하는 데 맞춰 관련 전문가 양성이 추진된다. 식약처는 의료기기 RA 전문가 양성과정을 신설, 오는 8월부터 교육을 진행한다. 현장에서 필요로 하는 인력을 맞춤형으로 제공하기 위해 교육과 취업을 연계한 ‘청년 패키지 과정’, 지방기업과 대학을 연계하는 ‘지역주도형 과정’, 경력 16년 이상자를 위한 ‘전문 교육 과정’ 등을 운영한다. RA 전문가 자격인증제도 시행한다.

의료기기 품질관리(GMP)를 위한 국제 조화 역시 정부 추진 사항이다. 현재 의료기기를 수출할 때 국가별로 GMP 심사를 요구하고 있기 때문에 제조업체의 시간적·경제적 부담이 늘어날 수밖에 없는 상황이다.

이 같은 문제점은 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 한 번의 GMP 심사로 회원국 GMP를 일부 또는 전부 면제하는 의료기기 단일심사프로그램(MDSAP)으로 해소할 수 있다. IMDRF는 미국, 유럽연합(EU), 일본, 중국 등 전 세계 의료기기 사장 점유율의 89%를 차지하고 있는 국가의 규제당국자들로 구성된 국제협의체다. 우리나라는 2017년 12월 1일 10번째로 회원국에 가입해 MDSAP 참여자격을 획득했다.

정부는 MDSAP 가입을 위해 오는 9월 IMDRF 총회에 참석하는 등 10월까지 중장기 방안을 마련하기로 했다.

이용권 기자 freeuse@munhwa.com