삼성, 자가면역치료제 美서 승인
SK, 혈우병치료제 첫 호주 진출

바이오의약품 분야에 뛰어든 대기업들의 해외 진출이 본격화되고 있다. 삼성바이오에피스는 최근 미국에서 처음으로 판매 허가를 받았고, SK케미칼은 업계 최초로 바이오신약의 호주 진출에 성공했다.

24일 관련 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 창립 5년 만에 미국에서 바이오시밀러(단백질 복제약) 판매 허가 승인을 받고 미국 시장에 본격 진출한다.

최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제인 ‘렌플렉시스(SB2)’에 대한 판매 허가 승인을 받은 것이다. 렌플렉시스는 연간 매출 9조 원 이상인 존슨앤드존슨 ‘레미케이드’의 바이오시밀러로, 이번 승인은 지난해 유럽과 호주 등에 이은 네 번째 판매 허가다. 판매는 미국 판권을 가진 머크를 통해 이뤄지게 된다. SK케미칼도 다국적 제약사 CSL사와 공동개발한 혈우병 치료제 ‘앱스틸라(AFSTYLA)’가 호주 식약처(TGA)에서 최종 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 이는 국내에서 개발한 바이오신약 최초로 미국, 유럽, 캐나다에 이어 호주까지 진출하게 된 것이다.

세계혈우병재단에 따르면 호주는 연간 최대 750억 원대의 혈우병 치료제 시장을 형성하고 있다. 앱스틸라는 SK케미칼이 개발해 지난 2009년 CSL에 기술 수출했고, CSL이 생산과 글로벌 임상 및 허가 신청을 진행해 왔다. 이 신약은 분리된 두 개의 단백질을 연합한 기존 혈우병 치료제와 달리 두 단백질을 하나로 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했다. 기술 수출에 대한 로열티도 올해부터 확보할 수 있을 것으로 전망된다.

신재훈 이베스트투자증권 연구원은 “올해 로열티 매출만 80억 원 규모가 될 것”이라면서 “이뿐 아니라 독감백신 시장 확대와 2018년 이후 자궁경부암과 소아장염백신 출시, 2020년 차세대 폐렴구균백신 출시 등이 기대된다”고 설명했다.

막대한 연구·개발(R&D) 투자 등으로 국내 바이오의약품 시장 파이를 키운 대기업들이 잇달아 성과를 내면서 향후 해외시장이 더욱 확대될 것으로 전망된다. SK케미칼은 스위스와 일본 등에서 추가로 앱스틸라 허가 심사를 받고 있다.

유현진 기자 cworange@munhwa.com