바이오시밀러 허가 기준
국가별 맞춤 전략 세워야

블루오션으로 떠오르고 있는 세계 바이오 시밀러 시장 공략을 위해 국가별 맞춤 전략이 필요하다는 지적이 제기됐다. 유럽과 미국의 바이오 시밀러 허가 기준이 달라 각 나라에 맞는 허가 전략이 필요하다는 충고다.

지난 27일부터 7월 1일까지 서울 강남구 삼성동 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 개최되는 ‘글로벌 바이오 콘퍼런스’에서는 바이오의약품 분야 전문 포럼들이 다수 열려 최신 정보와 전략이 소개되고 있다.

첫날에는 국내 바이오의약 산업의 발전을 위한 전문가 회의가 개최된 데 이어, 28일에는 백신과 세포·유전자치료제 포럼이 진행됐다. 백신 개발을 위한 글로벌 임상시험과 세포·유전자치료제 최신 기술 및 심사사례가 공유됐으며, 바이오 시밀러 최근 개발 동향도 발표됐다. 이장익 서울대 약학대학 교수는 이날 전 세계 의약품 규제 당국의 바이오 시밀러 개발 가이드라인을 비교한 결과, “개발 가이드 라인은 대동소이하지만, 국가별 세부사항이 달라 꼼꼼한 허가전략이 필요하다”고 지적했다. 유럽과 미국에 진출할 때 각기 다른 전략을 마련해야 한다는 의미다.

이 교수에 따르면 유럽의약품청(EMA)의 경우 포괄적인 바이오 시밀러 개념을 적용해 다수 바이오 시밀러 품목을 허가하는 반면, 미국 식품의약국(FDA)은 보다 높은 수준의 유사성을 요구해 3가지 품목만 인정하고 있다. 또 EMA가 품질·약효·안전성을 바이오 시밀러 주요 허가기준으로 정한 것과 달리, FDA는 순도(purity)나 잠재 유사성(potency)을 허가기준으로 삼고 있다는 분석을 내놨다.

29일에는 감염병 대응을 위한 글로벌 협력 전략을 논의하는 국제 심포지엄이 개최됐다. 이날 김우주 대한감염학회 이사장이 국내 메르스(중동호흡기증후군) 사태와 미래 감염병 위기 대응에 대해 기조연설을 했다. 또 데이비드 우드 세계보건기구(WHO) 박사가 국제적 보건 위기 대응에 대해 강연했다.

김 이사장은 “메르스 발병으로부터 얻은 교훈은 미래의 감염병으로부터 대응하기 위한 국가공중보건시스템의 보강 필요성을 느끼게 만들었다”며 “감염병의 세계적 발생에 대한 준비와 대응을 위하여 국제적 협력과 협조가 중요할 것”이라고 밝혔다. 우드 박사는 “WHO는 에볼라, 마르부르크(Marburg), 사스(중증급성호흡기증후군), 메르스, 니파(Nipah), 라사열(Lassa fever), 리프트밸리열(Rift Valley fever), 크리민콩고출혈열(Crimean Congo haemorrhagic fever) 등의 8대 질병을 우선 연구개발이 필요한 감염병으로 순위를 정했다”고 밝혔다. 이날 오후에는 해외 규제당국자 초청 워크숍도 진행됐으며 각국의 안전관리정책 등이 발표됐다. 국내 개발 제품 수출지원을 위한 각국 규제당국자와 1대 1 미팅도 진행됐다.

이번 행사에는 총 20개국이 참여했다. 아시아에서는 중국, 일본, 대만, 말레이시아, 인도, 태국, 파키스탄이 참석했다. 중동에서는 모로코·사우디아라비아 등이 참여했다. 남미에서는 브라질·아르헨티나·페루, 중미에서는 멕시코·도미니카공화국, 유럽에서는 체코·터키·폴란드 등이 참석했다.

이용권 기자 freeuse@munhwa.com