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전삼현 숭실대 법학과 교수

의료·바이오 지원법 제정으로
줄기세포 질병치료의 길 열려
환자 행복추구권 보장에 기여

보완 立法 뒷받침돼야 실효성
재투자 의무화한 기술 자회사
비식별 빅데이터 활용도 시급

3년간의 진통을 거친 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생의료법)이 마침내 제정됐다. 국민 안전 등을 이유로 일부 시민단체의 강력한 반대가 있었지만, 국회 본회의 재석 의원 195명 중 179명이 찬성(반대 3명, 기권 13명)할 정도로 압도적인 지지를 받았다. 희귀질환이나 난치병 치료 및 신산업에 대한 국민의 기대가 얼마나 큰지 알 수 있다.

이번 첨단재생의료법 제정의 가장 큰 의의는, 우리나라에서도 줄기세포를 통해 질병을 치료할 수 있는 길이 열렸다는 점이다. 물론, 인보사케이주(인보사) 사태 등을 볼 때 불안한 요인이 여전히 남아 있는 건 사실이다. 그런데도 법익 균형성을 고려할 때 이 법은 희귀질환이나 난치병 치료 등과 같은 공익에 더 크게 기여할 수 있다는 점에서 매우 고무적인 법 제정임은 물론이다.

문제는, 이 법을 통해 기대했던 공익성이 현실적으로 구현될 수 있는지다. 만약 실패한다면 반대 시민단체들이 주장했던 것처럼 오히려 국민의 안전만 위협하는 악법으로 전락할 수 있기 때문이다. 이는 첨단재생의료법의 공익성 구현을 위한 구체적인 보완입법이 필요하다는 것을 의미한다.

우선, 첨단재생의료기술적 난제들을 해결할 수 있는 전문 연구기관의 설립이 널리 확산될 수 있도록 법제를 보완하는 일이 시급하다. 이어서, 전문 연구와 임상시험에 필요한 빅데이터로 구축된 환자들의 비식별정보를 활용할 수 있는 법제 환경이 조성돼야 한다. 이는 임상시험에 앞서 다양한 각도에서 파일럿 테스트(예비시험)를 가능하게 해 실패를 최소화할 수 있기 때문이다.

하지만 지난 수년간 정부는 의료 민영화 논란에 빠져 ‘의료민영화 3법’으로 불리는 첨단재생의료법 제정과 보건의료기술진흥법 개정, 개인정보보호법 개정 작업에서 한걸음도 나아가지 못했다. 즉, 의료비 증가, 비식별정보의 상업화 등의 이유로 반대하는 시민단체들 때문에 희귀질환이나 난치병 환자들의 행복추구권, 바이오산업의 육성이라는 국가적 명제를 등한시한 것이다.

이제 첨단재생의료법이 제정된 만큼 보건의료기술진흥법과 개인정보보호법도 개정안을 보완해 입법화를 서두를 필요가 있다.

먼저, 2개 법률안에 제기됐던 우려들을 보완하는 방법으로, 재개정안을 마련해 후속 입법 작업을 서둘러야 한다. 즉, 연구중심병원과 의료기술협력단이 의료기술 지주회사와 영리 자회사를 설립하는 경우 수익의 상당 부분을 고유 목적 사업에 재투자하도록 의무화하는 방안도 고려해야 할 것이다.

비식별정보의 상업화와 고용과 보험 가입 시 피해 등과 관련해서는 최근 국가인권위원회가 제시한 것처럼 개인정보보호법 개정안에 가명 정보 활용 범위와 요건을 더욱더 명확히 하고 안전 조치를 강화한다면 이러한 우려도 크게 해소될 수 있다.

인보사의 허가 취소 사태나 바이러스 기반 면역항암제 ‘펙사벡’의 글로벌 임상 3상 시험 중단에 대해서는 여러 가지 이유가 있을 것으로 생각된다. 그러나 임상시험에 앞서 충분한 파일럿 테스트(예비시험)단계를 거칠 수 없는 우리나라의 법제 환경도 중요한 이유 중 하나라고 생각된다. 즉, 다양한 연구중심병원이 빅데이터를 활용해 다양한 방법으로 충분한 예비시험을 하는 데 어려움을 겪었기 때문이라고 할 수 있다.

물론, 시민단체 등이 제시하고 있는 과잉진료와 의료비 상승, 환자의 비식별 정보의 상업적 이용, 고용이나 보험 가입 시 피해 등에 대한 우려가 완전히 불식되기는 어려울 수도 있다. 하지만 헌법 제10조가 ‘국가는 개인이 가지는 불가침의 기본적 인권을 확인하고 이를 보장할 의무를 진다’고 규정하고 있음을 상기할 필요가 있다. 즉, 희귀질환이나 난치병 치료에 절박한 국민의 행복추구권을 보장하는 것이 우려하는 것보다 우선시돼야 한다. 또한, 헌법 제37조 2항에서는 과잉금지의 원칙에 위반되지 않는 한 국민의 권리는 공공복리를 위해 필요한 경우라면 법률로써 제한할 수 있다고 규정하고 있다. 즉, 환자 등의 비식별 정보도 공공복리를 위해 필요하다면 제한할 수 있다는 것이다.

이번 첨단재생의료법의 제정 취지가 또다시 의료 민영화 논란에 휘말려 더 이상 훼손돼서는 안 된다. 이 법이 순기능을 할 수 있도록 보건의료기술진흥법과 개인정보보호법의 개정을 서둘러야 할 때다.